抗生素瓶用鋁塑組合蓋質量標準
如在同等條件下生產出來的抗生素瓶用鋁蓋組合蓋并于一次交付的貨，可看作一個批號；如一次交付的貨中有不同的生產批號或用不同批號材質制成，則每一個部分應看作一個單獨批。當一個批號是以幾個包裝的形式交付的，則應按下表從一定數量包裝中取樣，每個包裝的取樣量應相接近。
物料件數，當總件數n≤3時 當n為4～300時 當n＞300時 每件取樣 取樣件數為n+1 隨機取樣，件數為取樣件數 n+1 24.2取樣數量：從總件數中抽取100套作為該批物料的理化檢驗用樣品，70 套作留樣用。
項 目 外觀 質量標準 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應清潔，無殘留潤滑劑、毛刺、損傷和注塑飛邊，塑料件應與鋁件完整結合。 應符合表3規定。 抗拉強度應為100～180N/mm2，延伸率不得小于2.0%。 取本品適量，用游標卡尺測量，精確至0.1mm。凸邊應不大于3%。 取本品適量，在拉伸裝置上進行試驗，試驗速度為100mm/min±10mm/min。應符合表1中的規定。 （ZD或OD型鋁件撕片）取瓶蓋適量，拉鉤掛于外露的撕片上，在拉伸裝置上進行試驗，試驗速度為100mm/min±10mm/min，直至完全撕開瓶蓋，應符合表1中的規定。 取經開啟力試驗，去除塑料件的本品適量，目視觀察，鋁件上的開口處不應受到損壞。 取本品適量，蓋在相適宜的裝有標示容量水的瓶上（加膠塞），用封蓋裝置封蓋，應配合適宜。 取本品適量，蓋在相適宜的裝有標示容量水的瓶上（加膠塞），用封蓋裝置封蓋，封蓋后置蒸汽滅菌器中，121℃±2℃保持30分鐘，包含130℃±2℃保持5★規格尺寸 鋁件材料機械性能* ★凸邊 塑料件去開啟力 除力 撕片撕開力 ★開口質量 ★配合性 ★耐滅菌 標題 分鐘。瓶蓋經滅菌后塑料件能經受130℃的蒸汽滅菌溫度，無變形變色，鋁件表面不應有任何明顯變化。瓶蓋應不出現斷裂和異常變形。 取本品適量（外表面有涂層），經121℃±2℃ 30分鐘，包含130℃±2℃ 5分抗生素瓶用鋁塑組合蓋質量標準 文件編號 頁數 3/5 ★涂層牢固度 鐘蒸汽滅菌后，去除塑料件，用浸有80%乙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應無任何磨損。
注：
1、廠家報告書需按質量標準及檢驗規則進行全檢且結果符合要求；
2.、質量標準中帶“★”項及規格尺寸為企業進廠后每批次必檢項目；
3、更換生產廠家后，首批次應送樣委托廣東省醫療器械質量監督檢驗所包裝材料容器檢驗中心進行全檢。
上一篇 ：鋁塑組合蓋廣泛運用在醫藥包裝上
下一篇 ：鋁塑瓶蓋應用